Cardiologie De Novo Classe II

Acumen Hypotension Prediction Index (HPI) Feature Software

par Edwards Lifesciences LLC (3 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
16/03/2018
Numéro de dossier
DEN160044
Catégorie réglementaire
Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator
Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator · code QAQ · 21 CFR 870.2210
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN160044 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Adjunctive Predictive Cardiovascular Indicator

2 dispositifs IA partagent le code QAQ.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai