Radiologie De Novo Classe II

Allix5

par Clairity, Inc.

Date de décision FDA

30/05/2025

Numéro de dossier

DEN240047

Catégorie réglementaire

Radiological Software Device To Predict Future Breast Cancer Risk

Radiological Software Device To Predict Future Breast Cancer Risk · code SEZ · 21 CFR 892.8500

Voie et classe

De Novo, classe II

Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.

Fiche officielle FDA DEN240047 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai