Anatomopathologie De Novo Classe II

ArteraAI Prostate

par Artera Inc. (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
31/07/2025
Numéro de dossier
DEN240068
Catégorie réglementaire
Pathology Software Algorithm Device Analyzing Digital Images For Cancer Prognosis
Pathology Software Algorithm Device Analyzing Digital Images For Cancer Prognosis · code SFH · 21 CFR 864.3755
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN240068 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Artera Inc.

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai