Radiologie 510(k) Classe II

AutoContour Model RADAC V2

par Radformation, Inc. (5 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
24/08/2022
Numéro de dossier
K220598
Catégorie réglementaire
Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie
Radiological Image Processing Software For Radiation Therapy · code QKB · 21 CFR 892.2050
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K220598 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Logiciel de traitement d'images pour la radiothérapie

46 dispositifs IA partagent le code QKB.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai