Anatomopathologie PMA Classe I

AUTOPAP(R) 300 QC AUTOMATIC PAP SCREENER/QC SYSTEM

par BD DIAGNOSTICS

Date de décision FDA

29/09/1995

Numéro de dossier

P950009

Catégorie réglementaire

Instrument, Clip, Forming/Cutting, Reprocessed

Instrument, Clip, Forming/Cutting, Reprocessed · code NMN · 21 CFR 882.4190

Voie et classe

PMA, classe I

Approbation préalable à la mise sur le marché, réservée aux dispositifs à haut risque (classe III). Exige des données cliniques.

Fiche officielle FDA P950009 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque faible. Contrôles généraux uniquement.

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai