Radiologie 510(k) Classe II

BoneView

par Gleamer (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
02/03/2023
Numéro de dossier
K222176
Catégorie réglementaire
Logiciel de détection ou diagnostic de fractures
Radiological Computer Assisted Detection/Diagnosis Software For Fracture · code QBS · 21 CFR 892.2090
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K222176 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Gleamer

Même catégorie : Logiciel de détection ou diagnostic de fractures

10 dispositifs IA partagent le code QBS.

Tous les dispositifs QBS →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai