Neurologie De Novo Classe II

BrainScope Ahead 100

par BRAINSCOPE COMPANY, INC (4 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
17/11/2014
Numéro de dossier
DEN140025
Catégorie réglementaire
Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid
Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid · code PIW · 21 CFR 882.1450
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN140025 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Brain Injury Adjunctive Interpretive Electroencephalograph Assessment Aid

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai