Chirurgie générale et plastique PMA Classe III

Claire™ OCT System

par Perimeter Medical Imaging Ai, Inc. (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
03/03/2026
Numéro de dossier
P250008
Catégorie réglementaire
Oct Imaging System With Ai/Ml Software For Adjunctive Detection Of Breast Cancer
Oct Imaging System With Ai/Ml Software For Adjunctive Detection Of Breast Cancer · code SHH
Voie et classe
PMA, classe III
Approbation préalable à la mise sur le marché, réservée aux dispositifs à haut risque (classe III). Exige des données cliniques.
Fiche officielle FDA P250008 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque élevé. Dispositifs qui soutiennent ou maintiennent la vie, ou présentent un risque potentiel important.

Autres dispositifs de Perimeter Medical Imaging Ai, Inc.

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai