Radiologie 510(k) Classe II

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par RIVERAIN TECHNOLOGIES, LLC

Date de décision FDA

09/09/2016

Numéro de dossier

K161201

Catégorie réglementaire

Détection assistée sur scanner pulmonaire

Lung Computed Tomography System, Computer-Aided Detection · code OEB · 21 CFR 892.2050

Voie et classe

510(k), classe II

Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.

Fiche officielle FDA K161201 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Même catégorie : Détection assistée sur scanner pulmonaire

10 dispositifs IA partagent le code OEB.

Tous les dispositifs OEB →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai