Neurologie De Novo Classe II

Cognoa ASD Diagnosis Aid

par Cognoa, Inc. (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
02/06/2021
Numéro de dossier
DEN200069
Catégorie réglementaire
Aide au diagnostic de l'autisme chez l'enfant
Pediatric Autism Spectrum Disorder Diagnosis Aid · code QPF · 21 CFR 882.1491
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN200069 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai