Chirurgie générale et plastique De Novo Classe II

DermaSensor

par DermaSensor Inc.

Date de décision FDA
12/01/2024
Numéro de dossier
DEN230008
Catégorie réglementaire
Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device For Use By Physicians On Lesions Suspicious For Skin Cancer
Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device For Use By Physicians On Lesions Suspicious For Skin Cancer · code QZS · 21 CFR 878.1830
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN230008 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai