Biochimie clinique De Novo Classe II

DreaMed Advisor Pro

par DreaMed Diabetes, Ltd. (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
12/06/2018
Numéro de dossier
DEN170043
Catégorie réglementaire
Insulin Pump Therapy Adjustment Calculator For Healthcare Professionals
Insulin Pump Therapy Adjustment Calculator For Healthcare Professionals · code QCC · 21 CFR 862.1358
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN170043 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de DreaMed Diabetes, Ltd.

Même catégorie : Insulin Pump Therapy Adjustment Calculator For Healthcare Professionals

2 dispositifs IA partagent le code QCC.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai