Neurologie De Novo Classe II

EyeBOX

par Oculogica, Inc. (3 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
28/12/2018
Numéro de dossier
DEN170091
Catégorie réglementaire
Brain Injury Adjunctive Interpretive Oculomotor Assessment Aid
Brain Injury Adjunctive Interpretive Oculomotor Assessment Aid · code QEA · 21 CFR 882.1455
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN170091 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Oculogica, Inc.

Même catégorie : Brain Injury Adjunctive Interpretive Oculomotor Assessment Aid

4 dispositifs IA partagent le code QEA.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai