Anatomopathologie De Novo Classe II

“Genius™ Digital Diagnostics System with the Genius™ Cervical AI algorithm”

par Hologic Inc. (9 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
31/01/2024
Numéro de dossier
DEN210035
Catégorie réglementaire
Digital Cervical Cytology Slide Imaging System With Artificial Intelligence Algorithm
Digital Cervical Cytology Slide Imaging System With Artificial Intelligence Algorithm · code QYV · 21 CFR 864.3900
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN210035 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Hologic Inc.

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai