Gastro-entérologie et urologie De Novo Classe II

GI Genius

par Cosmo Artificial Intelligence - AI, LTD (6 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
09/04/2021
Numéro de dossier
DEN200055
Catégorie réglementaire
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie)
Gastrointesinal Lesion Software Detection System · code QNP · 21 CFR 876.1520
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN200055 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai