Ophtalmologie De Novo Classe II

IDx-DR

par IDx, LLC

Date de décision FDA
11/04/2018
Numéro de dossier
DEN180001
Catégorie réglementaire
Détection de la rétinopathie diabétique
Diabetic Retinopathy Detection Device · code PIB · 21 CFR 886.1100
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN180001 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Même catégorie : Détection de la rétinopathie diabétique

7 dispositifs IA partagent le code PIB.

Tous les dispositifs PIB →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai