Gynécologie-obstétrique 510(k) Classe II

KIDScore D3

par Vitrolife A/S

Date de décision FDA
19/07/2019
Numéro de dossier
K182798
Catégorie réglementaire
Embryo Image Assessment System, Assisted Reproduction
Embryo Image Assessment System, Assisted Reproduction · code PBH · 21 CFR 884.6195
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K182798 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Même catégorie : Embryo Image Assessment System, Assisted Reproduction

3 dispositifs IA partagent le code PBH.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai