Dentaire De Novo Classe II

MATRx plus

par Zephyr Sleep Technologies (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
23/08/2018
Numéro de dossier
DEN170090
Catégorie réglementaire
Closed Loop Auto Titration Device For Oral Appliances
Closed Loop Auto Titration Device For Oral Appliances · code QCJ · 21 CFR 872.5571
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN170090 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Zephyr Sleep Technologies

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai