Radiologie 510(k) Classe II

Neurophet SCALE PET

par Neurophet., Inc. (5 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
15/05/2026
Numéro de dossier
K252563
Catégorie réglementaire
Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques
Automated Radiological Image Processing Software · code QIH · 21 CFR 892.2050
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K252563 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Logiciel de traitement automatisé d'images radiologiques

305 dispositifs IA partagent le code QIH.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai