Biochimie clinique 510(k) Classe II

One Drop Blood Glucose Monitoring System

par AgaMatrix, Inc.

Date de décision FDA
30/11/2016
Numéro de dossier
K161834
Catégorie réglementaire
System, Test, Blood Glucose, Over The Counter
System, Test, Blood Glucose, Over The Counter · code NBW · 21 CFR 862.1345
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K161834 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Même catégorie : System, Test, Blood Glucose, Over The Counter

2 dispositifs IA partagent le code NBW.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai