Radiologie 510(k) Classe II

OPTIS Mobile Next Imaging System, OPTIS Integrated Next Imaging System

par Abbott Medical (3 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
08/06/2021
Numéro de dossier
K210458
Catégorie réglementaire
Tomographie par cohérence optique (OCT)
System, Imaging, Optical Coherence Tomography (Oct) · code NQQ · 21 CFR 892.1560
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K210458 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Abbott Medical

Même catégorie : Tomographie par cohérence optique (OCT)

4 dispositifs IA partagent le code NQQ.

Tous les dispositifs NQQ →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai