Anatomopathologie De Novo Classe II

Paige Prostate

par Paige.AI

Date de décision FDA
21/09/2021
Numéro de dossier
DEN200080
Catégorie réglementaire
Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology
Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology · code QPN · 21 CFR 864.3750
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN200080 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Même catégorie : Software Algorithm Device To Assist Users In Digital Pathology

2 dispositifs IA partagent le code QPN.

Tous les dispositifs QPN →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai