Radiologie De Novo Classe II

QuantX

par Quantitative Insights, Inc

Date de décision FDA
19/07/2017
Numéro de dossier
DEN170022
Catégorie réglementaire
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer
Computer-Assisted Diagnostic Software For Lesions Suspicious For Cancer · code POK · 21 CFR 892.2060
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN170022 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Même catégorie : Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer

22 dispositifs IA partagent le code POK.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai