Radiologie 510(k) Classe II

Rapid ASPECTS (v3)

par iSchemaView, Inc. (13 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
19/01/2024
Numéro de dossier
K232156
Catégorie réglementaire
Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer
Computer-Assisted Diagnostic Software For Lesions Suspicious For Cancer · code POK · 21 CFR 892.2060
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K232156 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Logiciel d'aide au diagnostic des lésions suspectes de cancer

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai