Gastro-entérologie et urologie 510(k) Classe II

SKOUT® system

par Iterative Scopes, Inc. (4 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
03/07/2024
Numéro de dossier
K241508
Catégorie réglementaire
Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie)
Gastrointesinal Lesion Software Detection System · code QNP · 21 CFR 876.1520
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K241508 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Détection de lésions gastro-intestinales (endoscopie)

20 dispositifs IA partagent le code QNP.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai