Hôpital général 510(k) Classe II

SurgiCount+ System

par Stryker Instruments (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
16/03/2026
Numéro de dossier
K252282
Catégorie réglementaire
Image Processing Device For Estimation Of External Blood Loss
Image Processing Device For Estimation Of External Blood Loss · code PBZ · 21 CFR 880.2750
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K252282 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Image Processing Device For Estimation Of External Blood Loss

3 dispositifs IA partagent le code PBZ.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai