Cardiologie 510(k) Classe II

Tempus ECG-AF

par Tempus AI, Inc. (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
21/06/2024
Numéro de dossier
K233549
Catégorie réglementaire
Atrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification Software
Atrial Fibrillation Risk Prediction Machine Learning-Based Notification Software · code SBQ · 21 CFR 870.2380
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K233549 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Tempus AI, Inc.

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai