Clinical Toxcicology 510(k) Classe II

TISSUE OF ORIGIN TEST KIT FFPE

par PATHWORK DIAGNOSTICS, INC. (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
17/05/2012
Numéro de dossier
K120489
Catégorie réglementaire
Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types
Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types · code OIW · 21 CFR 862.3100
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K120489 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de PATHWORK DIAGNOSTICS, INC.

Même catégorie : Software, Similarity Score Algorithm, Tissue Of Origin For Malignant Tumor Types

4 dispositifs IA partagent le code OIW.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai