Microbiologie De Novo Classe II

VITEK MS

par BIOMERIEUX, INC.

Date de décision FDA
21/08/2013
Numéro de dossier
DEN130013
Catégorie réglementaire
System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates
System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates · code PEX · 21 CFR 866.3361
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN130013 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Même catégorie : System, Mass Spectrometry, Maldi Tof, Microorganism Identification, Cultured Isolates

2 dispositifs IA partagent le code PEX.

Tous les dispositifs PEX →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai