Cardiologie De Novo Classe II

Viz HCM

par Viz.ai, Inc. (11 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
03/08/2023
Numéro de dossier
DEN230003
Catégorie réglementaire
Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software
Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software · code QXO · 21 CFR 870.2380
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN230003 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Cardiovascular Machine Learning-Based Notification Software

2 dispositifs IA partagent le code QXO.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai