Radiologie 510(k) Classe II

Voluson Expert 22, Voluson Expert 20, Voluson Expert 18

par GE Medical Systems Ultrasound and Primary Care Diagnostics, (13 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
30/10/2023
Numéro de dossier
K231965
Catégorie réglementaire
Échographe Doppler pulsé
System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic · code IYN · 21 CFR 892.1550
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K231965 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Échographe Doppler pulsé

124 dispositifs IA partagent le code IYN.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai