Hématologie 510(k) Classe II

X100/X100HT with Full Field Peripheral Blood Smear (PBS) Application

par Scopio Labs , Ltd. (3 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
27/06/2025
Numéro de dossier
K243144
Catégorie réglementaire
Localisation automatisée de cellules
Device, Automated Cell-Locating · code JOY · 21 CFR 864.5260
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K243144 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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11 dispositifs IA partagent le code JOY.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai