Radiologie 510(k) Classe II

X9 Ultrasound System

par X9, Inc.

Date de décision FDA

17/10/2025

Numéro de dossier

K251673

Catégorie réglementaire

Ultrasound Imaging For Vascular Access For Hemodialysis

Ultrasound Imaging For Vascular Access For Hemodialysis · code SGH · 21 CFR 892.1560

Voie et classe

510(k), classe II

Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.

Fiche officielle FDA K251673 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai