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7 articles · 35 min de lecture
La régulation IA-santé décodée, FDA, EMA, EU AI Act
Comment les autorités encadrent (et freinent ?) l'arrivée de l'IA dans la pratique médicale
Comment les autorités encadrent (et freinent ?) l'arrivée de l'IA dans la pratique médicale
L'EU AI Act, le SaMD framework de la FDA, les recommandations OMS... une géographie réglementaire complexe que nous démêlons pour vous.
Comment réguler un algorithme qui apprend en continu ? La FDA propose un nouveau modèle de certification où c'est le développeur qu'on certifie, pas la version figée.
L'Europe se positionne. Tous les outils IA en santé sont classés "à haut risque", imposant : audits, transparence, supervision humaine obligatoire.
L'organisation mondiale alerte : les LLMs ne doivent pas remplacer le jugement clinique. Six principes éthiques posés, signés par 194 pays.
Le décompte est officiel. La courbe est exponentielle : 30 approbations en 2019, 220 en 2023. La radiologie représente 75% du total.
Toutes les solutions IA en santé doivent maintenant prouver leur conformité. Bilan : 18% des startups ont dû modifier leur produit, 4% se sont retirées du marché européen.
La Commission Nationale Informatique & Libertés et la HAS publient leur premier rapport conjoint. 47 dispositifs reclassés "haut risque", 12 retraits du marché français, 18 mises …
Vous voyez "FDA approved", "marquage CE classe IIa", "SaMD niveau B"... Que signifient ces labels ? Quelle différence entre un dispositif IA classé "à haut risque" par l'EU AI Act…