La Haute Autorité de santé a adopté la version 2027 de son référentiel de certification des établissements de santé. Elle y consacre deux critères à l'intelligence artificielle, applicables à partir du 1er janvier 2027.
Un référentiel applicable en 2027
Selon la page de la HAS dédiée au 6e cycle, la décision n° 2026.0116/DC/SCES du 25 juin 2026 adopte le référentiel 2027, publiée le 6 juillet 2026. Le référentiel 2027 s'applique à partir du 1er janvier 2027. Celui de 2025 reste en vigueur jusqu'au 31 décembre 2026.
Critère 3.4-05 : les dispositifs médicaux numériques avec IA
Ce critère est classé « standard ». Il demande à l'établissement de piloter l'usage des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel qui font appel à l'IA, dans le respect du règlement européen 2024/1689 sur l'IA. Parmi les éléments évalués : une cartographie de ces outils incluant l'analyse des risques (transmission de données, réutilisation par l'industriel), une organisation d'achat qui associe les équipes informatiques, biomédicales et juridiques, la formation des professionnels aux performances, conditions d'usage et limites, un contrôle qualité avec supervision humaine en situation réelle, et la déclaration des dysfonctionnements.
Lorsqu'un professionnel utilise une IA d'aide à la décision médicale, par exemple à visée diagnostique ou thérapeutique, il doit s'assurer que le patient en a été informé et qu'il est averti de l'interprétation qui en résulte.
Critère 3.4-06 : l'IA sans finalité médicale
Ce second critère, classé « avancé », concerne les outils d'IA sans finalité médicale utilisés pour améliorer l'organisation. L'établissement doit en dresser la cartographie avec une analyse des risques, contrôler leur qualité par une supervision humaine, former les utilisateurs et évaluer l'impact de chaque système sur l'organisation des soins.
À retenir
- Le référentiel 2027 s'applique à partir du 1er janvier 2027, celui de 2025 jusqu'au 31 décembre 2026.
- Le critère 3.4-05 (standard) encadre les dispositifs médicaux numériques avec IA, avec information du patient.
- Le critère 3.4-06 (avancé) couvre les outils d'IA sans finalité médicale.
- Dans les deux cas, supervision humaine, formation et cartographie des outils sont attendues.
