Radiologie 510(k) Classe II

ACUSON Sequoia Diagnostic Ultrasound System; ACUSON Sequoia Select Diagnostic Ultrasound System; ACUSON Origin Diagnostic Ultrasound System; ACUSON Origin ICE Diagnostic Ultrasound System

par Siemens Medical Solutions USA, Inc. (13 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
19/11/2024
Numéro de dossier
K242523
Catégorie réglementaire
Échographe Doppler pulsé
System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic · code IYN · 21 CFR 892.1550
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K242523 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Même catégorie : Échographe Doppler pulsé

124 dispositifs IA partagent le code IYN.

Tous les dispositifs IYN →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai