Radiologie PMA Classe III

MAMMOMAT B.brilliant with Tomosynthesis Option

par SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA, INC. (13 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
23/09/2024
Numéro de dossier
P140011/S008
Catégorie réglementaire
Digital Breast Tomosynthesis
Digital Breast Tomosynthesis · code OTE
Voie et classe
PMA, classe III
Approbation préalable à la mise sur le marché, réservée aux dispositifs à haut risque (classe III). Exige des données cliniques.
Fiche officielle FDA P140011/S008 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque élevé. Dispositifs qui soutiennent ou maintiennent la vie, ou présentent un risque potentiel important.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai