Cardiologie 510(k) Classe II

AHI System

par Fifth Eye Inc. (3 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
03/12/2021
Numéro de dossier
K212219
Catégorie réglementaire
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point · code QNV · 21 CFR 870.2220
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K212219 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Fifth Eye Inc.

Même catégorie : Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point

3 dispositifs IA partagent le code QNV.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai