Cardiologie De Novo Classe II

Analytic for Hemodynamic Instability (AHI)

par Fifth Eye Inc. (3 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
01/03/2021
Numéro de dossier
DEN200022
Catégorie réglementaire
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point
Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point · code QNV · 21 CFR 870.2220
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN200022 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Fifth Eye Inc.

Même catégorie : Adjunctive Hemodynamic Indicator With Decision Point

3 dispositifs IA partagent le code QNV.

Tous les dispositifs QNV →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai