Cardiologie PMA Classe III

Aurora EV ICD (DVEA3E4)

par Medtronic, Inc. (7 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA

28/10/2025

Numéro de dossier

P220012/S059

Catégorie réglementaire

Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt)

Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) · code LWS

Voie et classe

PMA, classe III

Approbation préalable à la mise sur le marché, réservée aux dispositifs à haut risque (classe III). Exige des données cliniques.

Fiche officielle FDA P220012/S059 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque élevé. Dispositifs qui soutiennent ou maintiennent la vie, ou présentent un risque potentiel important.

Dans l'actualité Médecine.AI

13/05/2026
2026 : Pancréas artificiel IA Dexcom-Medtronic, autorisation EMA accordée

Autres dispositifs de Medtronic, Inc.

Même catégorie : Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt)

2 dispositifs IA partagent le code LWS.

Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI I
Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management · 2025

Tous les dispositifs LWS →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai