Cardiologie PMA Classe III

Cobalt MRI ICD (DDPB3D1, DDPB3D4, DVPB3D1, DVPB3D4); Cobalt XT MRI ICD (DDPA2D1, DDPA2D4, DVPA2D1, DVPA2D4); Crome MRI I

par Medtronic Cardiac Rhythm Disease Management

Date de décision FDA
28/10/2025
Numéro de dossier
P980016/S939
Catégorie réglementaire
Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt)
Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt) · code LWS
Voie et classe
PMA, classe III
Approbation préalable à la mise sur le marché, réservée aux dispositifs à haut risque (classe III). Exige des données cliniques.
Fiche officielle FDA P980016/S939 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque élevé. Dispositifs qui soutiennent ou maintiennent la vie, ou présentent un risque potentiel important.

Même catégorie : Implantable Cardioverter Defibrillator (Non-Crt)

2 dispositifs IA partagent le code LWS.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai