Hôpital général 510(k) Classe II

Bayesian Health Sepsis Flagging Device

par Bayesian Health, Inc.

Date de décision FDA
30/04/2026
Numéro de dossier
K250680
Catégorie réglementaire
Software Device To Aid In The Prediction Or Diagnosis Of Sepsis
Software Device To Aid In The Prediction Or Diagnosis Of Sepsis · code SAK · 21 CFR 880.6316
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K250680 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Même catégorie : Software Device To Aid In The Prediction Or Diagnosis Of Sepsis

2 dispositifs IA partagent le code SAK.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai