Hôpital général De Novo Classe II

Sepsis ImmunoScore

par Prenosis, Inc.

Date de décision FDA
02/04/2024
Numéro de dossier
DEN230036
Catégorie réglementaire
Software Device To Aid In The Prediction Or Diagnosis Of Sepsis
Software Device To Aid In The Prediction Or Diagnosis Of Sepsis · code SAK · 21 CFR 880.6316
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN230036 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Même catégorie : Software Device To Aid In The Prediction Or Diagnosis Of Sepsis

2 dispositifs IA partagent le code SAK.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai