Radiologie 510(k) Classe II

BunkerHill BMD

par BunkerHill Health (8 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
08/04/2025
Numéro de dossier
K242295
Catégorie réglementaire
Densitometer, Bone
Densitometer, Bone · code KGI · 21 CFR 892.1170
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K242295 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de BunkerHill Health

Même catégorie : Densitometer, Bone

2 dispositifs IA partagent le code KGI.

Tous les dispositifs KGI →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai