Cardiologie 510(k) Classe II

Bunkerhill ECG-EF

par BunkerHill Health (8 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
19/09/2025
Numéro de dossier
K250649
Catégorie réglementaire
Notification de fraction d'éjection réduite par apprentissage automatique
Reduced Ejection Fraction Machine Learning-Based Notification Software · code QYE · 21 CFR 870.2380
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K250649 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

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Même catégorie : Notification de fraction d'éjection réduite par apprentissage automatique

5 dispositifs IA partagent le code QYE.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai