Neurologie 510(k) Classe II

Ceribell Status Epilepticus Monitor

par Ceribell, Inc. (2 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
23/05/2023
Numéro de dossier
K223504
Catégorie réglementaire
Détection automatique d'événements en EEG
Automatic Event Detection Software For Full-Montage Electroencephalograph · code OMB · 21 CFR 882.1400
Voie et classe
510(k), classe II
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K223504 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Ceribell, Inc.

Même catégorie : Détection automatique d'événements en EEG

8 dispositifs IA partagent le code OMB.

Tous les dispositifs OMB →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai