Biochimie clinique 510(k) Classe II

DIP/U.S. Urine Analysis Test System

par Healthy.io Ltd (4 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA

18/07/2018

Numéro de dossier

K173327

Catégorie réglementaire

Method, Enzymatic, Glucose (Urinary, Non-Quantitative)

Method, Enzymatic, Glucose (Urinary, Non-Quantitative) · code JIL · 21 CFR 862.1340

Voie et classe

510(k), classe II

Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.

Fiche officielle FDA K173327 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Healthy.io Ltd

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai