Biochimie clinique 510(k) Classe I

Minuteful - kidney test

par Healthy.io Ltd. (4 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
06/07/2022
Numéro de dossier
K210069
Catégorie réglementaire
Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.)
Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.) · code JIR · 21 CFR 862.1645
Voie et classe
510(k), classe I
Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.
Fiche officielle FDA K210069 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque faible. Contrôles généraux uniquement.

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Même catégorie : Indicator Method, Protein Or Albumin (Urinary, Non-Quant.)

2 dispositifs IA partagent le code JIR.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai