Radiologie De Novo Classe II

Fibresolve

par Imvaria, Inc (3 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA
12/01/2024
Numéro de dossier
DEN220040
Catégorie réglementaire
Radiology Software For Referral Of Findings Related To Fibrotic Lung Disease.
Radiology Software For Referral Of Findings Related To Fibrotic Lung Disease. · code QWO · 21 CFR 892.2085
Voie et classe
De Novo, classe II
Voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible ou modéré sans équivalent existant. Crée une nouvelle catégorie réglementaire.
Fiche officielle FDA DEN220040 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Imvaria, Inc

Même catégorie : Radiology Software For Referral Of Findings Related To Fibrotic Lung Disease.

4 dispositifs IA partagent le code QWO.

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Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai