Radiologie 510(k) Classe II

Fibresolve (with PCCP)

par Imvaria, Inc. (3 dispositifs IA autorisés)

Date de décision FDA

07/11/2025

Numéro de dossier

K252041

Catégorie réglementaire

Radiology Software For Referral Of Findings Related To Fibrotic Lung Disease.

Radiology Software For Referral Of Findings Related To Fibrotic Lung Disease. · code QWO · 21 CFR 892.2085

Voie et classe

510(k), classe II

Autorisation par équivalence substantielle avec un dispositif déjà commercialisé. Pas d'essai clinique exigé dans la plupart des cas.

Fiche officielle FDA K252041 ↗

Ce que cette autorisation signifie, et ce qu'elle ne signifie pas

L'autorisation FDA atteste que le dispositif est sûr et fonctionne comme le fabricant le décrit, sur la base de son équivalence avec un dispositif déjà sur le marché. Elle ne prouve pas qu'il améliore les résultats cliniques des patients, et elle ne vaut pas marquage CE : la disponibilité et le remboursement en France relèvent de la réglementation européenne et de la Haute Autorité de santé. Risque modéré. Contrôles généraux et spéciaux ; c'est la classe de la quasi-totalité des logiciels d'IA médicale.

Autres dispositifs de Imvaria, Inc.

Même catégorie : Radiology Software For Referral Of Findings Related To Fibrotic Lung Disease.

4 dispositifs IA partagent le code QWO.

Tous les dispositifs QWO →

Source : liste officielle FDA des dispositifs médicaux à base d'IA et base de classification FDA. Traduction et mise en forme Médecine.AI. Une erreur ? contact@medecine.ai